Venetoclax (Venclyxto) bei akuter myeloischer Leukämie (AML)

Venetoclax gibt es als Tablette in drei Dosierungen (10, 50 und 100 mg). Die Dosierung wird in den ersten drei Tagen gesteigert: Am ersten Tag werden 100 mg, am zweiten Tag 200 mg und ab dem dritten Tag 400 mg eingenommen. Die Therapie wird dann mit dieser Dosis beibehalten. Bei zu starken Nebenwirkungen wird die Behandlung unterbrochen oder beendet.

Für Erwachsene mit einer neu diagnostizierten AML, für die eine intensive Chemotherapie nicht geeignet ist, kommen die Wirkstoffe Azacitidin, Decitabin sowie die Kombination Glasdegib mit niedrig dosiertem Cytarabin infrage.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2021 geprüft, ob Venetoclax für Personen mit akuter myeloischer Leukämie im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Hierzu legte der Hersteller eine Studie vor, aus der die Daten von 313 Personen für diese Fragestellung ausgewertet werden konnten. Davon wurden 210 Patientinnen und Patienten mit Venetoclax plus Azacitidin behandelt. 103 Personen erhielten Azacitidin und ein Placebo. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Die Studie weist hier auf einen Vorteil für Venetoclax hin: Die Personen, die Venetoclax und Azacitidin erhielten, waren im Mittel ( Median) nach knapp 13 Monaten verstorben. Bei den Personen, die nur mit Azacitidin behandelt wurden, war dies nach neun Monaten der Fall.

Schwere Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Bei diesen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Vorteil von Venetoclax plus Azacitidin hin.

Blutergüsse und Prellungen: Auch hier deutet die Studie ebenfalls auf einen Vorteil von Venetoclax plus Azacitidin hin.

Schwere Neutropenien: Bei diesen schweren Nebenwirkungen deuten erste Schätzungen auf einen Nachteil von Venetoclax hin: Traten mit Venetoclax plus Azacitidin schwere Neutropenien im Mittel ( Median) nach knapp zwei Monaten auf, war das ohne Venetoclax erst nach knapp acht Monaten der Fall. Bei einer Neutropenie hat der Körper zu wenig neutrophile Granulozyten. Neutrophile sind bestimmte Abwehrzellen.

Bei schweren Nebenwirkungen sowie Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen zeigte sich kein Unterschied.

Zu Beschwerden, Gesundheitszustand und gesundheitsbezogener Lebensqualität legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Venetoclax (Venclyxto).