Ublituximab (Briumvi) bei multipler Sklerose

Der Wirkstoff wird als Infusion verabreicht. Die erste Dosis erfolgt über 4 Stunden mit 150 mg, die zweite Infusion 2 Wochen später über 1 Stunde mit 450 mg. Ein halbes Jahr nach der ersten Gabe wird die dritte Infusion mit 450 mg gegeben und dann jedes halbe Jahr wiederholt.

Für Personen mit aktiver schubförmiger MS hängt die Auswahl der Therapie davon ab, wie aktiv die Erkrankung ist, ob und mit welchen Therapien sie bereits behandelt wurde, dem Ansprechen der Therapie und der Prognose für den Krankheitsverlauf. Infrage kommen dann je nach Situation Wirkstoffe wie beispielsweise Beta-Interferon, Teriflunomid, Dimethylfumarat, Diroximelfumarat, Fingolimod oder Natalizumab.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 geprüft, ob Ublituximab im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien für Personen mit schubförmiger MS Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte 2 Studien vor, aus denen die Daten von insgesamt 355 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden konnten. Hierbei handelte es sich um Erwachsene, die noch nicht behandelt wurden und bei denen ein eher leichter Verlauf der Erkrankung zu vermuten ist. Die eine Hälfte wurde etwa 2 Jahre lang mit Ublituximab behandelt, die andere Hälfte erhielt Teriflunomid. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Krankheitsschübe: Hier belegen die Studien einen Vorteil von Ublituximab für die männlichen Teilnehmer: Mit Ublituximab trat hochgerechnet auf 2 Jahre 0 bis 1 Schub auf. Mit Teriflunomid traten hochgerechnet auf den gleichen Zeitraum 4 bis 5 Schübe auf. Bei Frauen zeigte sich kein Unterschied.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Hier belegen die Studien für Männer und Frauen einen Vorteil für Ublituximab. Mit Ublituximab verbesserte sich die Lebensqualität bei 20 von 100 Personen. Mit Teriflunomid verbesserte sie sich bei 12 von 100 Personen.

Bei der Nebenwirkung Haarausfall belegen die Studien ebenfalls einen Vorteil von Ublituximab.

Schwere Nebenwirkungen: Hier belegt die Studie einen Nachteil von Ublituximab für Frauen. Mit Ublituximab traten bei 14 von 100 Frauen schwere Nebenwirkungen auf. Mit Teriflunomid war das bei 5 von 100 Frauen der Fall. Bei Männern zeigte sich kein Unterschied.

Schwerer Mangel von Lymphozyten: Bei dieser schweren Nebenwirkung belegt die Studie einen Nachteil für alle Patientinnen und Patienten mit Ublituximab.

Infusionsbedingte Reaktionen: Auch bei diesen Nebenwirkungen belegt die Studie einen Nachteil von Ublituximab.

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied, insgesamt war im Studienzeitraum eine Person gestorben.

Zudem zeigte sich kein Unterschied bei:

• Schweregrad und Weiterentwicklung der Behinderung
• Schwerer Erschöpfung ( Fatigue)
• Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen
• Schweren Infektionen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ublituximab (Briumvi).