Sofosbuvir / Velpatasvir (Epclusa) bei chronischer Hepatitis C

Die Fixkombination Sofosbuvir / Velpatasvir gibt es als Tablette in zwei Dosierungen: Eine Tablette enthält entweder 200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir oder 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir. Sofosbuvir / Velpatasvir wird einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen.

Erwachsene nehmen 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir pro Tag ein. Die Wirkstoffe können, je nach Genotyp und Ausprägung der Krankheit, mit Ribavirin kombiniert werden. Die Behandlung mit der Fixkombination dauert in der Regel 12 Wochen. Abhängig von anderen vorherigen Therapien kann die Behandlung auf 24 Wochen verlängert werden.

Bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht.

Für Jugendliche und Erwachsene mit chronischer Hepatitis C kommen je nach Genotyp und Ausmaß der Leberschädigung verschiedene Kombinationen aus antiviralen Wirkstoffen infrage.

Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C kommt ein abwartendes Beobachten infrage.

Für Kinder zwischen 3 und 5 Jahren kommen je nach Genotyp die Wirkstoffkombinationen Sofosbuvir mit Ledipasvir oder Ribavirin infrage.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2022 geprüft, welche Vor- und Nachteile Sofosbuvir / Velpatasvir für Personen mit einer chronischen Hepatitis C, verursacht durch die Genotypen 1 bis 6, im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Personen mit chronischer Hepatitis C lassen sich nach Genotyp des Virus, nach Stadium ihrer Erkrankung und vorherigen Therapien in verschiedene Gruppen unterteilen.

Der Hersteller legte keine geeigneten Daten vor für:

• Erwachsene mit HCV Genotyp 1
• Erwachsene mit HCV Genotyp 2 und dekompensierter Zirrhose
• Erwachsene mit HCV Genotyp 3 und dekompensierter Zirrhose
• Erwachsene mit HCV Genotyp 4
• Erwachsene mit HCV Genotyp 5
• Erwachsene mit HCV Genotyp 6
• Jugendliche mit HCV ( Genotyp 1 bis 6)
• Kinder mit HCV ab 6 Jahren ( Genotyp 2, 4, 5 und 6)
• Kinder zwischen 3 und 5 Jahren mit HCV

Die Frage, ob Sofosbuvir / Velpatasvir Vor- oder Nachteile gegenüber den bisherigen Standardtherapien hat, konnte daher für diese Gruppen nicht beantwortet werden.

Für folgende drei Gruppen lagen Daten vor:

• Erwachsene mit chronischer Hepatitis C ( Genotyp 2) ohne oder mit kompensierter Zirrhose
• Erwachsene mit chronischer Hepatitis C ( Genotyp 3) ohne oder mit kompensierter Zirrhose
• Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C ( Genotyp 1 und 3)

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Sofosbuvir / Velpatasvir (Epclusa) bei Erwachsenen sowie Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C sowie für Kinder zwischen 3 und 5 Jahren.