Semaglutid (Ozempic und Rybelsus) bei Typ-2-Diabetes

Semaglutid wird mit einem Fertigpen einmal wöchentlich unabhängig von einer Mahlzeit unter die Haut gespritzt. Als Tablette ist der Wirkstoff in den Dosierungen 3, 7 und 14 mg verfügbar. Die Anfangsdosis beträgt 3 mg einmal täglich, sollte nach einem Monat auf 7 mg erhöht und kann maximal bis zu 14 mg erhöht werden. Die Dosis beider Anwendungen hängt unter anderem von der bisherigen und kombinierten blutzuckersenkenden Therapie, vom Blutzuckerspiegel und der angestrebten Blutzuckereinstellung ab. Sie muss individuell angepasst werden.

Für Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes kommen verschiedene Wirkstoffe als Einzeltherapie oder in Kombination infrage, dazu gehören Metformin, Sulfonylharnstoffe, Liraglutid, Empagliflozin und Insulin.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 geprüft, ob Semaglutid als Fertigpen Vor- oder Nachteile für Personen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu den Standardtherapien hat. Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.

2020 legte der Hersteller eine verwertbare Studie vor, in der Semaglutid in Tablettenform untersucht wurde. Es wurden Patientinnen und Patienten untersucht, bei denen Metformin mit Diät und Bewegung nicht ausreichten, den Blutzucker zu senken, und für die ein zusätzlicher Wirkstoff, außer Insulin, infrage kam. Die eine Gruppe mit 411 Personen erhielt Semaglutid plus Metformin und die Vergleichsgruppe mit 410 Personen eine Behandlung mit Empagliflozin plus Metformin. Sie wurden ein Jahr untersucht. Es zeigten sich für diese Patientinnen und Patienten folgende Ergebnisse:

Schlaganfälle und kurzzeitige Durchblutungsstörungen im Gehirn: Hier gibt die Studie einen Hinweis auf einen Vorteil von Semaglutid plus Metformin: In dieser Gruppe traten die genannten Beschwerden bei keiner Person auf, mit Empagliflozin plus Metformin war 1 von 100 Personen betroffen.

Genitalinfektionen: Die Studie deutet darauf hin, dass bei der Behandlung mit Semaglutid plus Metformin weniger Genitalinfektionen auftreten als bei der Behandlung mit Empagliflozin plus Metformin. Bei der Behandlung mit Semaglutid plus Metformin hatte 1 von 100 Personen eine Genitalinfektion, in der Vergleichsgruppe 8 von 100 Personen.

Magen-Darm-Erkrankungen: Hier deutet die Studie darauf hin, dass Nebenwirkungen wie zum Beispiel Übelkeit mit Semaglutid plus Metformin vermehrt auftraten: In dieser Gruppe gab es bei 41 von 100 Personen Magen-Darm-Erkrankungen, mit Empagliflozin plus Metformin war das bei 14 von 100 Personen der Fall.

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Hier deutet sich ebenfalls ein Nachteil von Semaglutid plus Metformin an: Brachen in dieser Gruppe 11 von 100 Personen die Therapie ab, war das mit Empagliflozin plus Metformin bei 4 von 100 Personen der Fall. Die meisten dieser Patientinnen und Patienten brachen die Therapie aufgrund von Magen-Darm-Erkrankungen ab.

Lebenserwartung: Hier gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen.

Auch bei den folgenden Aspekten konnte kein Unterschied nachgewiesen werden:

• Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
• Nierenerkrankungen und Bauchspeicheldrüsenentzündungen
• Blasenentzündungen
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
• Schwere Nebenwirkungen (wie beispielsweise schwere Stoffwechselstörungen)
• Symptomatische und schwere Unterzuckerungen

Herzinfarkte und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Angina Pectoris und Netzhautschädigungen durch Diabetes: Zu diesen Beschwerden legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Semaglutid (Ozempic und Rybelsus).