Polatuzumab Vedotin (Polivy) bei B-Zell-Lymphom

Polatuzumab Vedotin wird als Infusion alle drei Wochen gegeben. Die Dosierung beträgt 1,8 mg pro kg Körpergewicht. Die erste Infusion dauert etwa 90 Minuten. Die Behandlung dauert insgesamt sechs Zyklen.

Treten zu starke Nebenwirkungen auf oder schreitet der Krebs fort, wird die Behandlung beendet.

Bei unbehandelten Patientinnen und Patienten kommt Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison infrage. Die Behandlung zielt dann darauf, alle Krebszellen abzutöten und so eine Heilung zu erreichen. Fachleute sprechen von einem „kurativen Therapieansatz“.

Die Behandlung eines fortgeschrittenen diffus großzelligen B-Zell-Lymphom, richtet sich bei Patientinnen und Patienten, für die keine Stammzelltransplantation infrage kommt, nach der Anzahl voriger systemischer Therapien und danach, ob eine chimäre Antigenrezeptor(CAR)-T-Zelltherapie möglich ist. Es können verschiedene Wirkstoffe (allein oder in Kombination) zum Einsatz kommen, wie beispielsweise Tafasitamab, Lenalidomid, Tisagenlecleucel, Axicabtagen-Ciloleucel, Lisocabtagen maraleucel.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 geprüft, ob Polatuzumab Vedotin für unbehandelte und bereits behandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom im Vergleich zu den oben genannten anderen Behandlungen Vor- oder Nachteile hat.

Für Patientinnen und Patienten eines fortgeschrittenen diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms legt der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Der Hersteller legte eine Studie vor, in der 1000 Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom untersucht wurden. Alle Personen wurden mit Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison behandelt. Die eine Hälfte der Personen erhielt zusätzlich Vincristin, die andere Hälfte erhielt zusätzlich Polatuzumab Vedotin. Die Personen wurden bis zu etwas über drei Jahre untersucht. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Scheitern des kurativen Therapieansatzes: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil für die Männer in der Studie hin. Bei 34 von 100 Männern mit Polatuzumab Vedotin scheiterte der kurative Ansatz gegen den Krebs, das heißt, es blieben entweder Krebszellen nachweisbar, es gab einen Rückfall oder die Person verstarb. In der Gruppe ohne Polatuzumab Vedotin war das bei 46 von 100 Männern der Fall.

Für die Frauen zeigte sich kein Unterschied.

Schwere febrile Neutropenie: Bei dieser schweren Nebenwirkung, bei der der Körper zu wenig Abwehrzellen hat und fiebert, deutet die Studie auf einen Nachteil von Polatuzumab Vedotin hin. Sie trat mit Polatuzumab Vedotin bei 13 von 100 Personen auf. Ohne Polatuzumab Vedotin war das bei 8 von 100 Personen der Fall.

Schwerer Durchfall: Bei dieser schweren Nebenwirkung deutet die Studie ebenfalls auf einen Nachteil für die Personen mit hohem Risiko für einen schlechten Krankheitsverlauf hin. Bei diesen Patientinnen und Patienten kam es mit Polatuzumab Vedotin bei 6 von 100 Personen zu schwerem Durchfall. In der Gruppe ohne Polatuzumab Vedotin war das bei 1 von 100 Personen der Fall.

Für Personen mit niedrigem Risiko für einen schlechten Krankheitsverlauf gab es keinen Unterschied.

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied, 14 bis 15 von 100 Personen waren während der Studienzeit gestorben.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Auch hier gab es keinen Unterschied. Sie traten bei 31 bis 34 von 100 Patientinnen und Patienten auf.

Krankheitsbeschwerden: Auch bei typischen Beschwerden wie beispielsweise Fatigue (starke Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Nachtschweiß und Gewichtsverlust zeigte sich kein Unterschied.

Auch bei folgenden Aspekten zeigte sich kein Unterschied:

• Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen
• schweren Infektionen
• Gesundheitszustand
• gesundheitsbezogener Lebensqualität
• Neurotoxizität (Schädigungen des Nervensystems)

Zu peripheren Neuropathien (Störungen von Nerven des peripheren Nervensystems) und infusionsbedingten Reaktionen legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Polatuzumab Vedotin (Polivy) bei unbehandeltem und vorbehandeltem B-Zell-Lymphom.