Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy) bei Speiseröhrenkrebs

Beide Wirkstoffe werden als Infusionen über einen Tropf in eine Vene gegeben. Nivolumab wird je nach Dosierung alle 2 oder 3 Wochen gegeben. Ipilimumab kommt zusätzlich alle sechs Wochen zum Einsatz. Die Infusion dauert 30 Minuten.

Die Behandlung dauert maximal zwei Jahre oder wird beendet, wenn der Krebs weiter fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Bei diesen Patientinnen und Patienten kommt eine Chemotherapie mit Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil als Standardtherapie infrage.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2022 geprüft, ob Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil für Personen mit Speiseröhrenkrebs Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte dazu eine Studie vor, in der die Daten von 315 Patientinnen und Patienten mit PD-L1-positivem Speiseröhrenkrebs ausgewertet werden konnten. Die eine Hälfte wurde mit Nivolumab plus Ipilimumab behandelt, während die andere Gruppe eine Chemotherapie (Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil) erhielt. Die Personen waren trotz der Krebserkrankung in einem guten Allgemeinzustand. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Hier weist die Studie auf einen Vorteil hin. In der Gruppe mit Nivolumab plus Ipilimumab waren die Personen im Mittel ( Median) nach fast 14 Monaten gestorben. Mit der Chemotherapie war das nach neun Monaten der Fall.

Bei folgenden Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zur Chemotherapie hin:

• Magen-Darm-Erkrankungen
• Schleimhautentzündungen
• Haarausfall
• Schluckauf
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Auch für folgende schwere Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab plus Ipilimumab:

• Starkes Erbrechen
• Schwere Erkrankungen des Nervensystems
• Schwere Blutarmut
• Schwere Neutropenie: Bei einer Neutropenie hat der Körper zu wenig Neutrophile. Neutrophile sind weiße Blutkörperchen und mit für die Immunabwehr verantwortlich.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab plus Ipilimumab hin. Sie traten bei den Personen mit der Kombination im Mittel ( Median) nach drei Monaten auf. Mit der Chemotherapie war das nach etwas über sechs Monaten der Fall. Dazu gehörten unter anderem schwere immunvermittelte Nebenwirkungen. Bei immunvermittelten Nebenwirkungen greift das Immunsystem infolge einer Therapie den eigenen Körper an.

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Hier zeigte sich kein Unterschied, nach etwa 14 bis 21 Monaten brachen die Personen im Mittel ( Median) die Therapien aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Zu Gesundheitszustand und gesundheitsbezogener Lebensqualität legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy) bei Speiseröhrenkrebs.