Nivolumab (Opdivo) bei schwarzem Hautkrebs

Nivolumab wird alle 2 oder 4 Wochen als Infusion in die Blutbahn (intravenös) gegeben. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht und dem Infusionsinterwall. Die Anwendung dauert eine halbe oder eine Stunde.

Die Therapie dauert maximal 1 Jahr.

Für Personen ab 12 Jahre mit schwarzem Hautkrebs ohne Metastasen nach Operation kommt abwartendes Beobachten infrage. Dabei wird man regelmäßig untersucht, um einen Rückfall frühzeitig zu erkennen.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2024 geprüft, ob Nivolumab für Personen ab 12 Jahren mit schwarzem Hautkrebs ohne Metastasen nach einer Operation mit vollständiger Entfernung des Tumors im Vergleich zu dem abwartenden Beobachten Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte nur Daten von erwachsenen Patientinnen und Patienten vor. In der Studie erhielten 526 Personen Nivolumab und 264 Personen Placebo und wurden regelmäßig untersucht. Sie wurden im Mittel ( Median) 1 Jahr behandelt und 2 Jahre beobachtet.

Rückfall ( Rezidiv): Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab hin. Mit Nivolumab trat der Tumor bei 19 von 100 Personen wieder auf. Ohne Nivolumab war das bei 32 von 100 Personen der Fall. Ein Vorteil von Nivolumab deutet sich ebenfalls bei dem Rezidiv-freien Überleben an.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin. Mit Nivolumab traten bei 28 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf. Ohne Nivolumab war das bei 16 von 100 Personen der Fall.

Bei folgenden einzelnen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin:

• immunvermittelte schwere Nebenwirkungen, bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift
• schwere Infektionen
• schwere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• schwere Gefäßerkrankungen

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Auch hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin. Mit Nivolumab brachen die Therapie 22 von 100 Patientinnen und Patienten ab. Mit Placebo brachen 3 von 100 Personen die Einnahme ab.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Bei diesen Nebenwirkungen deutet die Studie ebenfalls auf einen Nachteil von Nivolumab im Vergleich zu Placebo hin.

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen: 4 bis 6 von 100 Personen waren im bisherigen Beobachtungszeitraum gestorben.

Auch bei Gesundheitszustand, Krankheitsbeschwerden und gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigte sich kein Unterschied.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo).