Fruquintinib (Fruzaqla) bei metastasiertem Darmkrebs

Fruquintinib gibt es als Kapsel (1 mg und 5 mg) und wird einmal täglich mit 5 mg zur etwa gleichen Zeit eingenommen. Die Therapie wird in 28-tägigen Behandlungszyklen eingesetzt: An 21 aufeinanderfolgen Tagen wird eine Kapsel eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause. Bei starken Nebenwirkungen kann die Dosis reduziert werden. Treten zu starke Nebenwirkungen auf oder schreitet der Krebs fort, wird die Therapie beendet.

Für Erwachsene mit metastasiertem Darmkrebs, der trotz vorheriger Therapien fortgeschritten ist, kommt eine unterstützende Behandlung infrage, „ Best Supportive Care“ ( BSC) genannt. Die BSC orientiert sich an den individuellen Bedürfnissen und soll Beschwerden wie Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 geprüft, ob Fruquintinib bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Darmkrebs im Vergleich zu der unterstützenden Behandlung Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte hierzu eine geeignete Studie zur Auswertung vor. In dieser wurden 461 Personen der Gruppe mit Fruquintinib zugeteilt und 230 Personen bekamen ein Placebo. Alle Patientinnen und Patienten erhielten zusätzlich eine unterstützende Therapie. Sie wurden bis etwa zu einem Jahr untersucht und waren zu Beginn der Studie alle in einem guten Allgemeinzustand. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Fruquintinib hin: Im Mittel ( Median) waren die Patientinnen und Patienten mit Fruquintinib nach etwas über 7 Monaten gestorben. Ohne Fruquintinib war das nach knapp 5 Monaten der Fall.

Schwere Störung der Leberfunktion: Auch bei dieser schweren Nebenwirkung deutet die Studie auf einen Vorteil von Fruquintinib hin. Sie traten mit Fruquintinib bei 2 von 100 Personen auf. Ohne Fruquintinib hatten 5 von 100 Personen eine schwere Störung der Leberfunktion.

Schweres Hand-Fuß-Syndrom: Bei dieser schweren Nebenwirkung kann es zu Rötungen, Schwellungen, Schuppungen, Einrissen, Entzündungen oder Missempfindungen an Händen und Füßen kommen. Hier deutet die Studie auf einen Nachteil hin: Mit Fruquintinib trat das Syndrom bei 6 von 100 Patientinnen und Patienten auf. Ohne Fruquintinib kam es bei keiner Person zu dieser schweren Nebenwirkung.

Schwerer Bluthochdruck: Auch hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Fruquintinib hin. Mit Fruquintinib kam es bei 14 von 100 Personen zu schwerem Bluthochdruck. Ohne Fruquintinib war das bei 1 von 100 Personen der Fall.

Auch bei folgenden Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Fruquintinib hin:

• Durchfall
• Schleimhautentzündung
• Mundentzündung
• Stimmstörung

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: traten bei 45 bis 61 von 100 Personen in beiden Gruppen auf. Es zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen.

Zudem zeigte sich kein Unterschied bei folgenden Nebenwirkungen:

• Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen
• Schweren Blutungen
• Durchbrüchen von Darminhalt durch die Darmwand in die Bauchhöhle

Der Hersteller legte keine geeigneten Daten vor zu:

• Gesundheitszustand
• Krankheitsbeschwerden
• Gesundheitsbezogener Lebensqualität

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Fruquintinib (Fruzaqla).