Fixkombination Levofloxacin / Dexamethason (Ducressa) bei Entzündungen und Infektionen nach einer Kataraktoperation

Die Fixkombination Levofloxacin / Dexamethason wird als Augentropfen angewendet.

Nach der Kataraktoperation wird ein Tropfen alle 6 Stunden in den äußeren Augenwinkel eingeträufelt. Die Behandlung dauert 7 Tage. Ein Tropfen enthält etwa 0,150 mg Levofloxacin und 0,03 mg Dexamethason.

Nach der 7-tägigen Behandlung mit Levofloxacin / Dexamethason wird geprüft, ob eine weitere Behandlung mit Kortikosteroiden als Monotherapie notwendig ist.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen und Entzündungen nach einer Kataraktoperation kommen verschiedene lokal angewendete Antibiotika in Kombination mit einem oder mehreren entzündungshemmenden Wirkstoffen aus der Gruppe der Kortikosteroide oder der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) infrage.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2021 geprüft, ob die Fixkombination Levofloxacin / Dexamethason Vor- oder Nachteile für Personen nach einer Kataraktoperation zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen sowie zur Vorbeugung von Infektionen im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte eine Studie vor, aus der die Daten von 808 Personen ab 40 Jahren ausgewertet werden konnten: Eine Hälfte der Personen erhielt 14 Tage lang eine Standardtherapie mit der Fixkombination Tobramycin / Dexamethason. Die andere Hälfte erhielt 7 Tage lang die Fixkombinatioin Levofloxacin / Dexamethason, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlung mit Dexamethason. Alle Teilnehmenden waren zuvor komplikationsfrei am Auge wegen eines Katarakts operiert worden.

In der Studie zeigten sich keine Vor- und Nachteile einer Behandlung mit Levofloxacin / Dexamethason im Vergleich zu einer Behandlung mit Tobramycin / Dexamethason.

• Endophthalmitis: Während der Studie trat keine Entzündung im Augeninneren auf.
• Abnahme der Sehschärfe
• Jucken und Brennen, Rötung der Bindehaut sowie Tränenbildung und Augenschmerzen
• Schwere Nebenwirkungen und Behandlungsabbruch wegen Nebenwirkungen

In der Studie wurde die gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht untersucht.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Levofloxacin / Dexamethason (Ducressa).