Filgotinib (Jyseleca) bei rheumatoider Arthritis

Filgotinib gibt es als Tablette in einer Dosierung von 100 oder 200 mg. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich. Bei Patientinnen und Patienten ab 75 Jahren oder Personen mit einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte die Tagesdosis auf 100 mg verringert werden.

Bei einer mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis werden unterschiedliche Medikamente eingesetzt, um die Symptome zu lindern, die Entzündung zu hemmen und die Funktion der Gelenke möglichst lange zu erhalten. Es wird zwischen einer Basistherapie und einer symptomatischen Therapie unterschieden:

Zur Basistherapie gehören die sogenannten klassischen krankheitsmodifizierenden Wirkstoffe wie Methotrexat, Leflunomid oder Sulfasalazin. Wenn die klassischen Wirkstoffe nicht mehr ausreichend helfen, werden biologisch oder synthetisch hergestellte krankheitsmodifizierende Wirkstoffe eingesetzt. Zu den Biologika zählen unter anderem Wirkstoffe wie Abatacept, Etanercept, Certolizumab Pegol, Golimumab, Adalimumab und Tocilizumab. Zudem kommt auch der synthetische Wirkstoff Tofacitinib infrage. Bei einer schweren rheumatoiden Arthritis kann auch Rituximab zur Anwendung kommen.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, ob Filgotinib für Personen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte nur für die Personen verwertbare Daten vor, die erstmalig mit einem biologischen oder synthetisch hergestellten krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum behandelt wurden. Aus der vorgelegten Studie konnten für diese Fragestellung Daten von 802 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden. 477 von ihnen erhielten 200 mg Filgotinib in Kombination mit Methotrexat (MTX), 325 Teilnehmende Adalimumab plus MTX.

Nach einem Jahr zeigten sich für Personen mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung folgende Ergebnisse:

Remission der rheumatoiden Arthritis: Unter Remission versteht man, dass dauerhaft oder zumindest vorübergehend nahezu keine Beschwerden mehr bestehen. Nach ersten Schätzungen deutet die Studie auf einen Vorteil von Filgotinib plus MTX hin: In dieser Gruppe hatten knapp 30 von 100 Personen eine Remission, während dies bei Adalimumab plus MTX bei 23 von 100 Personen der Fall war.

Es zeigte sich kein Nachteil von Filgotinib plus MTX im Vergleich zu Adalimumab plus MTX.

Lebenserwartung: Hier gab es keinen Unterschied. Insgesamt verstarben 4 Personen.

Für die nachfolgenden Aspekte zeigte sich ebenfalls kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen:

• Aktivität des Rheumas
• Druckschmerzhafte oder geschwollene Gelenke
• Körperliche Funktion
• Schmerzen
• patientenberichtete Einschätzung der Krankheitsaktivität
• Fatigue (Erschöpfung)
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
• Schwere Nebenwirkungen
• Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen
• Infektionen und schwere Infektionen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Filgotinib (Jyseleca).