Elotuzumab (Empliciti) bei multiplem Myelom

Elotuzumab wird als Infusion in Kombination mit Dexamethason und Lenalidomid in Zyklen von 28 Tagen gegeben. In den ersten beiden Zyklen erhalten die Patientinnen und Patienten einmal pro Woche eine Infusion. Ab dem dritten Zyklus wird der Wirkstoff alle zwei Wochen angewendet.

In Kombination mit Dexamethason und Pomalidomid wird Elotuzumab ebenfalls in Zyklen von 28 Tagen gegeben. In den ersten beiden Zyklen erhalten die Patientinnen und Patienten einmal pro Woche eine Infusion. Ab dem dritten Zyklus wird der Wirkstoff in dieser Kombination aber nur alle vier Wochen angewendet.

Als Standardtherapien bei Personen mit multiplem Myelom kommen je nach Vorbehandlung unter anderem Lenalidomid, Proteasom-Inhibitoren wie Bortezomib oder Carfilzomib sowie Pomalidomid allein oder in unterschiedlichen Kombinationen infrage.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, ob Elotuzumab für Personen mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.

Zuletzt 2021 hat das IQWiG geprüft, ob Elotuzumab für Personen, bei denen die Erkrankung trotz mindestens zwei vorheriger Therapien fortgeschritten war, im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Zu dieser Frage legte der Hersteller eine Studie mit 117 Patientinnen und Patienten vor. Die eine Hälfte wurde mit Elotuzumab in Kombination mit der Standardtherapie Pomalidomid plus Dexamethason behandelt, während die andere Gruppe nur die Standardtherapie erhielt. Für diese Personen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Hier weist die Studie auf einen Vorteil von Elotuzumab für Personen hin, die bisher keine Stammzelltransplantation erhalten haben: Diese Personen waren mit der Standardtherapie im Mittel ( Median) nach etwa 15 Monaten gestorben. Bei Personen, die zusätzlich Elotuzumab erhielten, war das erst nach etwa 49 Monaten der Fall.

Bei Personen mit einer Stammzelltransplantation zeigte sich kein Unterschied.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier deuten erste Schätzungen auf einen Vorteil für Personen hin, die bisher höchstens drei Therapien erhalten hatten: Mit Elotuzumab traten bei etwa 63 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf, mit der Standardtherapie war das bei knapp 89 von 100 Personen der Fall.

Bei Personen mit vier oder mehr vorherigen Therapien zeigte sich kein Unterschied.

Aus den vorliegenden Daten ergaben sich keine Nachteile von Elotuzumab im Vergleich zur Standardtherapie.

Es zeigten sich keine Unterschiede bei:

• Gesundheitszustand
• Schwere der Symptome
• Beeinträchtigung des alltäglichen Lebens
• Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen

Zur Lebensqualität legte der Hersteller keine Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Elotuzumab (Empliciti) für Personen mit multiplem Myelom, die bisher mindestens eine oder mindestens zwei Therapien erhalten haben.