Ibrutinib (Imbruvica) mit Venetoclax (Venclyxto) als Erstbehandlung bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Ibrutinib ist als Kapsel in verschiedenen Dosierungen verfügbar. Die Behandlung erfolgt in 28 Tages-Zyklen. In den ersten drei Zyklen werden einmal täglich 420 mg Ibrutinib eingenommen. Die nächsten 12 Zyklen wird Ibrutinib mit Venetoclax (als Tablette) kombiniert.

Die Therapie sollte abgesetzt werden, wenn zu starke Nebenwirkungen auftreten oder die CLL voranschreitet.

Für noch nicht behandelte Erwachsene mit CLL kommen je nach begleitenden Erkrankungen, Alter, Allgemeinzustand und genetischen Risikofaktoren folgende Therapien infrage:

• Ibrutinib allein oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab
• Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab
• Bendamustin in Kombination mit Rituximab
• Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2023 geprüft, ob Ibrutinib mit Venetoclax als Ersttherapie für Personen mit CLL im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte eine Studie vor, aus der die Daten von 47 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden konnten. In dieser wurde eine Hälfte der Teilnehmenden mit Ibrutinib plus Venetoclax behandelt. Die andere Gruppe erhielt Obinutuzumab plus Chlorambucil. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Es zeigten sich weder Vor- noch Nachteile zwischen Ibrutinib plus Venetoclax und Obinutuzumab plus Chlorambucil.

Es zeigten sich keine Unterschiede bei:

• Lebenserwartung
• Erschöpfung
• Übelkeit und Erbrechen
• Schmerzen
• Atemnot
• Schlaflosigkeit
• Appetitverlust
• Verstopfung
• Durchfall
• Gesundheitszustand
• Gesundheitsbezogener Lebensqualität
• Schweren Nebenwirkungen
• Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen
• Schweren Blutungen und Herzerkrankungen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ibrutinib (Imbruvica).